珈創生物 —— 生物技術服務與研發為一體的高新技術企業
優質高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡介
用工程細胞生產制品能最大程度的保證每批產品都有一個經過鑒定的共同起源，因此建立細胞庫，保證生產可持續性和產品質量穩定性，是制造過程中不可或缺的。珈創細胞建庫服務能提供培養全過程管控的細胞庫，同時提供整個細胞庫的一部分的文檔跟蹤、安全和特性的數據。
2、流程介紹
工藝及批記錄的確定
對于每個要求建庫的細胞，珈創生物會與客戶合作開發適用于客戶建庫需求的批記錄，通過珈創生物的細胞培養、工藝確認人員與客戶進行深入的溝通、交流來實現。同樣的珈創生物也可以提供對細胞庫培養工藝的驗證/確認。
建庫過程中所需要的所有原材料要求，都會在批記錄確認之前確定。
細胞擴增培養前的質量控制
細胞在進入 GMP 前，需進行質量確認，并根據需求簽訂質量協議。同時，珈創生物將對建庫的原材料進行采購，檢測。
細胞的培養、擴增和凍存
不同種類的哺乳動物細胞和/或昆蟲細胞庫均可采用貼壁或懸浮的方式進行培養、擴增（參考細胞特性），珈創生物可以提供多種培養介質的培養，包括搖瓶，方瓶，細胞工廠等。
細胞通過放行，進入培養、擴增階段，細胞被擴增，并按照所需密度分裝，并達到與客戶約定的數量，凍存。
所有的細胞建庫過程中都是嚴格分離的，每個細胞庫均在獨 立的房間完成建庫相關的所有工作。
測試
細胞庫在低溫保存后，進行細胞復蘇活力測試。珈創生物可提供滿足藥典要求的其他檢測服務（），可提供細胞庫完整的生物安全性和細胞特性的分析報告。
報告
珈創生物將簽發一份 QA 放行報告，用于細胞庫的放行。如果客戶需要珈創生物對細胞庫進行生物安全性及系包括特性 的檢測，相應的檢測報告也會提供給客戶，以供監管備案。
冷凍保存，保藏和交付運輸
細胞庫以確定的程序降溫，按受控的速率冷凍，以減少冷凍相關的損傷。
客戶的細胞庫也可以在珈創生物長期保存（氣相液氮）。
可以根據客戶的使用需求，分批將細胞庫運輸至指定地點， 整個運輸過程保證氣相液氮，溫度監控。
3、設施和環境
武漢珈創生物細胞生產基地位于武漢高新技術開發區光谷生物城D3-2棟。 建有近4000m2符合歐盟及國內cGMP標準（GMP附錄——生物制品規范）要求的細胞生產車間，搭建可用于生產級動物細胞庫生產制備，臨床級干細胞制劑制備的規模化細胞及基因治療公共服務平臺。同時，按照行業最高標準建成可儲存各類細胞100萬份以上的細胞保藏庫，為客戶免費提供細胞長期備份保存。
珈創生物細胞生產基地所有生產活動均嚴格執行cGMP質量體系的標準和要求，在安全、可控的環境中，采用先進的C級背景+A級細胞調制工作站的封閉式模式制備、培養、生產符合法規要求的細胞庫。每一個細胞庫均有完整的可追溯的獨立的生產批記錄，所有工作嚴格按照批記錄操作，并在現場QA監督下進行，可滿足生物藥品/生物制品注冊申報需求。
