Safeguarding Cell Quality
Empowering a Healthier Future
珈創細胞檢測（深圳）有限公司（以下簡稱“珈創深圳”），系武漢珈創生物技術股份有限公司（以下簡稱“珈創生物”）之子公司。
珈創深圳于2024年1月正式成立，坐落于深圳市南山區科技園，是一家致力于為粵港澳大灣區的生物制品（藥品）研發生產企業、醫療機構及科研院所提供一站式細胞質量檢測服務的第三方專業檢測機構。公司核心業務聚焦于細胞質量快檢技術服務領域。目前，公司已擁有超過20項經過嚴格驗證的微生物污染快檢專利技術，涵蓋細菌、真菌、支原體、人源病毒17項等多個方面；同時，公司建立了完善的檢測質量控制體系和樣品接收管理規程，并獲得了國家認可的相關資質，包括生物安全實驗室（BSL-2）備案以及ISO9001：2015認證等。自成立以來，珈創深圳已為粵港澳大灣區從事疫苗、細胞/基因治療產品研發應用的客戶提供了優質、高效、便捷的快檢服務，贏得了客戶的高度認可，守護了細胞，生物（藥品）制品的質量安全！
珈創生物成立于2011年，歷經十余載在生物醫藥行業深耕不綴，成功研發建立了100余項細胞質量檢測技術，并構建了獨有的數據庫系統，逐步發展成為國內細胞質量檢測領域的第三方權威檢測機構。珈創生物的客戶遍布全國，總數超過800家，其中粵港澳大灣區客戶占比接近三分之一。因此，深圳珈創是珈創生物在灣區就地、就近、貼近服務的前沿平臺，承擔著維護與拓展新老客戶市場的職責，同時也肩負著承上啟下、連接南北的重要作用。
展望未來，珈創深圳將繼續秉持優質、高效、透明的核心服務理念，期待與大灣區廣大客戶攜手并進，共同守護大灣區細胞/基因治療產品的質量安全！
特殊外源病毒17項
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人多瘤病毒（BKV）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有梅毒螺旋體（TP）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人類免疫缺陷病毒Ⅱ型（HIV-2）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人類嗜T細胞病毒Ⅰ型（HTLV-1）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人腺病毒（ADV）污染。
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人類嗜T細胞病毒Ⅱ型（HTLV-2）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有EB病毒（EBV）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人細小病毒（B19）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有乙型肝炎病毒（HBV）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人乳頭瘤病毒（HPV）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有甲型肝炎病毒（HAV）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有丙型肝炎病毒（HCV）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒6型（HHV-6）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人巨細胞病毒（HCMV）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒7型（HHV-7）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板，根據病原體類型將待檢樣品核酸進行熒光定量PCR擴增，根據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品中是否有人皰疹病毒8型（HHV-8）污染。
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
無菌檢測
參照美國藥典，歐洲藥典，中國藥典qPCR方法檢測相關要求進行了科學嚴謹的充分驗證，適用于效期短、批量小，無法保證在產品使用前完成放行檢查的細胞類制品，也可用于檢測主細胞庫、工作作細胞庫、病毒種子批是否有常見細菌污染，優選但不局限于各種細胞庫、細胞治療產品，其他樣品如發酵液、血清等在內控對照成立的情況下也可適用。
核酸檢測限可達1COPY/UL，細菌檢測限≤99CFU
引物探針組合可覆蓋約1000各已知細菌屬，匹配7000余種（或亞種）細菌DNA序列
與真菌，支原體，昆蟲，人類及動物細胞（豬源細胞除外）不存在交叉反應
6小時內完成檢測
參照美國藥典，歐洲藥典，中國藥典qPCR 方法檢測相關要求進行了科學嚴謹的充分驗證，適用于效期短、批量小，無法保證在產品使用前完成放行檢查的細胞類制品，也可用于檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批是否有常見病原性真菌的污染，優選但不局限于各種細胞庫、細胞治療產品；其他樣品，如發酵液、血清等在內控對照成立的情況下也可適用。
檢測限為5-100CFU/ML
檢測覆蓋超過700種真菌
與近常用工程細胞，細菌，支原體，分枝桿菌無交叉反應
6小時內完成檢測
支原體
核酸檢測限1-5genome copies/reaction,支原體靈敏度<10CFU/ML與藥典培養法具有可比性
可檢測>132種支原體
不與細菌，真菌，人類及動物細胞，常見病毒等發生交叉反應
4小時完成檢測
細菌內毒素
凝膠法(系通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理進行限度檢測或半定量檢測內毒的方法）
《中華人民共和國藥典，三部，2020年版》1143 細菌內毒速檢查法
內毒素限值的確定 藥品，生物制品的細菌內毒素限制（L）一般按以下公式確定:L=K/M
2小時
細胞計數與活率
臺盼藍染色法
選用血球細胞計數板或細胞計數儀進行細胞計數，將待檢測干細胞制劑使用0.04%臺盼藍（1:1）染色， 讀取細胞數并計算活率。細胞數量的放行標準為不低于樣本標示量，細胞活率的放行標準建議放行的新鮮細胞制劑活率不低于90%，凍存細胞制劑活率不低于70%。
1小時（不包含細胞培養）
珈創細胞檢測（深圳）有限公司為感謝您的支持與信賴
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生物安全實驗室(BSL-2)備案 
