珈創生物 —— 生物技術服務與研發為一體的高新技術企業
優質高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡介
珈創生物干細胞制劑及細胞建庫平臺成立于2023年,現有近4000㎡符合cGMP的制劑生產及細胞庫建庫與質檢車間,同時打造細胞保藏服務平臺,細胞庫保藏在自動填充液氮的氣相液氮罐中,采用液氮塔和杜瓦罐兩路管路并列供給液氮,保持低溫環境,實時線上監測溫度。每個細胞庫擁有的唯一ID號對應于唯一的液氮罐中的凍存管位置。待檢細胞庫和已放行細胞庫嚴格分開存放。可提供多樣化的建庫及細胞制劑服務。
2、流程介紹
多樣化的服務
制備平臺可以為提供多種類型的干細胞制劑制備,包括通用型和定制型。提供高度定制化的服務,無論是細胞類型、生產規模還是制劑形式,均能根據需求進行定制化生產,滿足個性化需求。
嚴格的質量控制
制劑及建庫平臺擁有符合藥品生產質量管理規范(GMP)標準的環境。生產設施經過精心設計和建造,以最大限度地降低生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。同時結合珈創生物多年獨立第三方檢測機構的經驗,對生產過程及產品進行監督和檢測,確保每一步操作都符合相關法規和質量標準。。
全過程的可追溯
建立了完善的生產記錄和可追溯系統,從細胞的來源、生產過程均可以進行全面跟蹤和查詢,確保產品質量和安全性的可追溯性。
高效的生產流程
制劑及建庫平臺采用C+隔離系統的操作環境,能確保多批次的項目同時進行,并優化生產流程,最大限度地提高生產效率和產量。