武漢珈(jia)創生(sheng)物(wu)研發(fa)總監徐(xu)國東(dong)受邀參與“細胞治療”專場會議，并分享《細胞治療產品的風險評估與質量檢測》主題報告，從(cong)多角(jiao)度分析了細胞治療產品的相關法規、風險評估及質量檢測方法，并重點介紹了可復制型病毒（RCL）的檢測方法，以及我公司新開發的支原體qPCR快檢方法及驗證。

報告(gao)指出：細胞治(zhi)療產品(pin)的風險評估(gu)可從五方面來考慮：細胞來源(yuan)（自體/同種(zhong)異體）的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險、細胞體外培(pei)(pei)養(yang)(yang)、基(ji)因修飾(shi)等操作的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險、培(pei)(pei)養(yang)(yang)細胞回輸后的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險、內源(yuan)病毒的(de)(de)潛在風(feng)(feng)(feng)險、外源(yuan)因子(zi)污染(ran)的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險。在實際生產(chan)過程中，應從細胞治療產(chan)品制備(bei)過程(產(chan)品制備(bei)方)、細胞治療產(chan)品質檢(jian)(jian)過程(產(chan)品質檢(jian)(jian)第(di)三方)兩個方面(mian)來規(gui)避產(chan)品的安(an)全(quan)風險。

細胞(bao)治療產品質量(liang)控制(zhi)的關鍵就在于應用多種先進的檢測技術，集成經典的檢測方法，以發現細胞產品中潛在的污染源、確保細胞產品的高品質狀態、排除細胞產品使用的危險性，實現對細胞產品的全面質量檢測。

針對細(xi)胞質量檢定(ding)中的支原體(ti)檢測項目，武漢(han)珈創生物最(zui)新(xin)研發的支原(yuan)體qPCR快檢(jian)方(fang)法(fa)擁有快速便捷、靈敏度高、專屬性強等優勢，設置了內控對照（IC）、陽性對照（PC）、陰性提取對照（NEC）等，可檢測支原體132種，菌株410種，且不與細菌、真菌、人類及動物細胞、常見病毒發生交叉反應。支原體檢測靈敏度小于10CFU/mL，與藥典培養法具有可比性。