外源性DNA屬于生物制品工藝相關雜質，對其含量進行檢測可以確認產品純化工藝是否合理，即能否有效去除外源DNA殘余；同時可確認產品中雜質含量是否符合標準要求，該檢測值是生物制品質量控制的重要參數之一。

致癌性風險：現存的主要致癌機制是引入的顯性致癌基因（如真核生物中廣泛存在的ras基因），通過直接轉化使得部分正常細胞分化為瘤性細胞。

免疫原性風險：細菌基因組富含的CpG組分和未甲基化修飾的序列會刺激非特異性免疫反應，增加免疫原性風險。

致突變性風險：哺乳動物細胞基因組中含有高拷貝數的轉座子，可通過異位重排改變基因組從而致突變。

美國藥典：規定成品中殘留DNA不高于10 ng/劑、長度不大于200 bp；

歐洲藥典：規定殘留DNA不超過10 ng/劑，具體可接受限度需由權威機構批準。

熒光染色法

 應用熒光染料picogreen與雙鏈DNA結合形成復合物，在480 nm激發光、520 nm接收光下檢測，在一定的DNA濃度范圍及熒光染料過量的條件下熒光強度與DNA濃度成正比，根據熒光強度計算樣本中DNA殘留量。

該方法操作簡單、成本低廉、無需純化DNA；純DNA條件下靈敏度為0.2 ng/ml，基質中單鏈DNA和RNA對檢測影響較小，高濃度蛋白對檢測有干擾，故疫苗類產品經方法學驗證后是可以使用的，但不適用于高劑量的蛋白類制品；該方法對各類DNA具有通用性，無需對不同類型DNA設計特異性探針，但也因其特異性差易受環境中DNA污染。

定量PCR法

對外源性DNA設計特異性引物和熒光標記的探針，以反應體系中熒光數值反映特異性擴增產物量，當反應過程中熒光強度達到預設的閾值時，體系的PCR循環數與該體系所含有的起始DNA模板量的對數呈線性關系，依據DNA標準品測定樣本中外源性DNA殘留量。

該方法序列特異性強、靈敏度高（fg級）、重現性好，是中國藥典、美國藥典和歐洲藥典均推薦的方法；靶標區域的選擇、引物和探針的特異性、DNA標準品質量對方法的靈敏度和準確度有較大影響，需針對不同外源性DNA開發特異的檢測體系和DNA標準品。

免疫閾值法

 應用單鏈DNA結合蛋白捕獲變性的單鏈DNA，然后用尿素酶標記的抗-DNA抗體與結合的DNA反應，以尿素酶水解尿素后溶液pH變化反應體系中DNA含量，經DNA標準品計算殘留DNA含量。

該方法靈敏度高（1-3 pg），有標準化操作流程，但依賴單鏈DNA結合蛋白和抗-DNA單克隆抗體兩種蛋白與DNA的結合，費用較高且需片段不小于600 bp。