武漢珈創生物技術股份有限公司（簡稱：珈創生物），創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、干細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

 中國藥典要求用于生物制品生產的細胞系/株均須通過全面檢定，NMPA、FDA、EMA、世界衛生組織（WHO） 和人類用藥注冊技術要求協調國際會議（ICH）等法規文件概述了對細胞庫檢定的要求和指導，以確認細胞系/株的起源和歷史，并鑒定和測試細胞系/株的身份，穩定性和純度。

 我們建議在藥物生產的各個階段各種動物細胞系進行檢定，包括：主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）、生產終末細胞（EOPC ）、細胞終產品等。

 干細胞等不同類別細胞治療產品的生產過程都會涉及細胞的離體培養。而細胞離體培養必然會涉及生物學屬性的變化、生物學安全性改變、外源性污染、交叉污染等問題，這些問題嚴重影響研發初始到生產過程的進展和成功。

 CDE發布的相關指導原則也提出了細胞種子的技術要求如藥典通則所述，應來源清楚、合法合規、檢定全面。 人胚干細胞和誘導多能干細胞均應建立細胞系/株（cell line）后作為細胞種子使用，可參照ICH Q5D和《生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及檢定規程》，對適合的供者細胞和生產用細胞種子進行建系、建庫和檢定等。

珈創生物可提供干細胞基本生物學屬性，微生物學安全性，生物學安全性及生物學有效性四大類綜合質量檢測服務，期待與您進行充分的溝通，確定合適的干細胞質量控制方案。

中國藥典要求生物制品生產用菌毒種應采用種子批系統，原始種子應驗明其歷史、來源（包括重組工程菌毒種的構建過程）和生物學特性。生產用菌毒種應進行生物學特性，生化特性等檢定，珈創生物結合中國藥典規定，為您提供一定程度的菌/毒種子批檢測服務。

中國藥典提出生物制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。需要對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制，以降低外源因子或有毒雜質污染風險。

根據原材料的來源、生產以及對生物制品潛在的毒性和外源因子污染風險等將生物制品生產用原材料按風險級別劃分。對于不同風險級別原材料的質量控制，應充分考慮來源于動物（或人）的生物原材料可能帶來的外源因子污染的安全性風險。

 無論是原核或真核系統表達、生產生物制品，都存在不同程度的殘留物于產品中；細胞治療產品制備過程中特殊的培養基成分、添加成分或制備工藝中殘存的雜質， 如牛血清蛋白、抗生素等，應在制劑/制品中予以清除，并在質量評價中對相關殘留進行檢測。

 因此，殘留物的檢測是必需的，否則嚴重影響產品質量。珈創生物結合中國藥典及相關法規規定，為您提供一定程度的殘留物檢測服務。

珈創生物擁有豐富的病毒毒種毒株，且背景清楚，純度高，滴度可達8~9Log10/ml，可通過 Q-PCR 或感染性實驗對工藝處理前后樣品進行病毒檢測和滴度分析，驗證客戶下游工藝對病毒的去除/滅活效果，為客戶提供定制的病毒清除工藝驗證服務，保證客戶驗證工藝無障礙開展且60天（常規IND申報項目）即可完成相關驗證，并提供權威的檢測報告，為企業在工藝開發、新藥臨床試驗申報（IND）及生物制品許可申請（BLA）保駕護航。

目前珈創生物應廣大客戶需求，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。

商業批放行檢：完全依據藥典方法進行無菌檢查、支原體檢查、內毒素檢查、內外源病毒因子檢查等，最快35天可出具報告。

24小時快檢：珈創致力于推進細胞基因治療類制劑24小時快檢服務，預計22年秋季正式上線，敬請期待！

項目合作： 公司始終聚焦客戶需求，瞄準市場動態，緊跟國際前沿，可為客戶制定專項技術服務策略，提供專業、個性化的生物制品及中間品檢測技術服務，針對有特殊檢測及方法開發需求的客戶，以項目合作的形式開展。

1、公司創始人鄭從義是武漢大學生科院教授/博導，原中國典型培養物保藏中心主任。自 1985 年開始從事細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，主持中國專利細胞培養物保藏研究工作，收集、保藏來自20余個國家和地區的專利細胞培養物500余株，非專利動物細胞系1000余株。至今已有 30 多年歷史，并曾赴美國 ATCC(American Type Culture Collection) 訪問學者，分別赴荷蘭真菌保藏所（CBS）、英國培養物保藏中心（NCTC）訪問，具備深厚的學術集累，豐富的從業經驗，為此享受國務院政府特殊津貼。

2、公司檢測團隊均具有相關專業的專本以上學歷。其中博士 8⁺人，碩士 20⁺ 人，專本科 164⁺ 人。一線的檢測人員全部經過專業技術培訓，持證上崗。

3、公司擁有經過10余年磨合的非常穩定的檢測團隊、質控團隊和管理團隊，團隊間相互配合默契，嚴格把控每一個檢測環節，使檢測結果正確率達 99.5%。

4、公司聘請的專家團隊全程提供技術支持，可在項目開展之前或進行之中提供咨詢，以達到更佳的服務效果。

檢項全面

 * 可提供滿足《中國藥典，三部，2020版》、《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法律法規要求的樣品檢測；

* 還可提供個性定制化服務，一站式為您提供解決方案。

報告權威

* CMA、CNAS雙認證企業；

* 可提供中文和英文的權威檢測報告，滿足各類申報需求。

高效無憂

* 樣品即到即檢，提供商業批放行檢，最快35天即可完成出具報告；

* 致力于推進細胞基因治療類制劑24小時快檢服務。

進度可控

檢測進度多平臺同步更新，客戶可隨時線上查詢。

珈創生物至今已成功累計服務企業500余家，提供數萬批次的細胞及產品檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

福利