珈創生物(wu) —— 生物(wu)技(ji)術服務與研發為一體的高新(xin)技(ji)術企業
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High quality, efficient and transparent
發布(bu)時間：2022-05-26 09:04 信息(xi)來源： 閱讀次數： 次
小珈將在#藥典解讀#欄目里，用思維導圖幫大家梳理相關藥典思路，盤點其重點內容，歡迎大家去后臺留言探討。本文解讀的是：《生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制》中華人民共和國藥典，2020年版，三部，生物制品通則。
本通則的適用范圍
人(ren)用生物制品生產(chan)用動物細胞基質及檢定用動物細胞
細胞基質的概念
系指可(ke)用于生物制品(pin)生產的所有動物或人(ren)源的連續傳代細胞(bao)(bao)(bao)系、二倍體細胞(bao)(bao)(bao)株及原(yuan)代細胞(bao)(bao)(bao)。
對生產用細胞基質(zhi)總(zong)的要求
上
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下期將帶您了解細胞檢定的相關要求；相關技術(shu)指南，將(jiang)在后(hou)續(xu)推文中介紹，請持續(xu)關注哦~
珈創生物細胞檢定相關(guan)服務
武漢珈創生(sheng)物技術股份(fen)有限(xian)公司，創建于2011年，是一家集生(sheng)物技術服務與研發為一體的(de)高(gao)新技術企(qi)業(ye)，專注于為生(sheng)物藥品/制品的(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)及研發機構提(ti)供各類細胞(bao)（含重組(zu)細胞(bao)、干細胞(bao)、免疫細胞(bao)等(deng)）及原輔料的(de)質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。
按藥典要求，細胞系/株需要經(jing)過全面檢定合格后(hou)，方可(ke)用于生產。
珈創生物在細胞檢定領域，擁有豐富的經驗積淀：其首(shou)席專家鄭從義教授（原中國典型培養物保藏中心主任）自 1985 年開始從事細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，至今已有37年，曾(ceng)赴美國(guo)ATCC、荷蘭真菌保藏所（CBS）、英(ying)國(guo)培養物保藏中(zhong)心（NCTC）做訪問學者，擁有深厚的學術積累；公司全部檢測人員都經過系統、專業的崗位培訓，其核心檢測人員在本領域內的從業經驗(yan)都在5年以上。
珈創生物應廣大客戶需求，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報(bao)要求的檢測服務。
