與其他腫瘤免疫療法相比較，溶瘤病毒具有殺傷效率高、靶向性好、不良反應小、多種殺傷腫瘤途徑、避免耐藥性以及成本低廉等優勢，其與化療、放療、免疫治療等聯合應用時，具有協同增效的作用，可使原先對免疫檢查點抑制劑等免疫治療藥物反應欠佳的瘤種變得敏感，但目前僅針對有免疫原性腫瘤的治療。

表1 溶瘤病毒療法與其他腫瘤免疫療法的比較

截至2022年9月，全球有159項溶瘤病毒產品正在進行臨床試驗（圖2），其中活躍的（招募中、尚未招募、活躍但未招募、已完成）有135項，49個已完成項目中有12個有結果，86個正在進行項目中僅有2個有結果（數據來源//clinicaltrials.gov）。

2022年8月25日，美國休斯頓衛理公會癌癥中心/威爾康奈爾醫學院魯勇團隊在 Cancer Cell 期刊發表了題為“Induction of tumor cell autosis by myxoma virus-infected CAR-T and TCR-T cells to overcome primary and acquired resistance ”的研究論文。該研究描述了一種溶瘤病毒（粘液瘤病毒，MYSV）與過繼細胞療法（CAR-T，TCR-T）協同作用，能夠誘導一種以前未觀察到的癌細胞死亡方式——自亡（autosis），高效地靶向并摧毀癌細胞，為治療耐藥癌癥帶來新的希望。

雖然溶瘤病毒在基礎科研和臨床上獲得了一定的效果，但其對腫瘤殺傷作用的機制研究以及應用尚有很多進步的空間。

溶瘤病毒產品生產用病毒類型較多、生物學特性和作用機制不同、基因設計和修飾也各有不同，因此，對于不同類型的溶瘤病毒產品，可基于風險特征，對生產過程中使用的原材料進行充分的病毒因子和微生物污染的控制。由于溶瘤病毒是一類具有復制能力（條件復制性）的基因治療產品，要在基因治療藥物臨床前評價思路的基礎上，針對復制型病毒的特點，進行個性化的非臨床實驗設計，要著重關注以病毒脫落為內容的水平傳播，還要關注生殖細胞系的垂直傳。

具體風險點包括但不限于如圖3：

 根據相應法規和指導文件，對生產過程中所使用材料、生產工藝和過程控制、質量研究和控制、穩定性研究和包裝密閉容器系統等的基本要求匯總見圖4。

圖5 各階段相關指導內容

圖6相關指導文件信息

后臺回復“溶瘤病毒”，獲取法規指導文件。

 近年來，隨著基因工程技術的發展，人們對病毒基因功能和結構的認識不斷深入，優化設計和操作病毒基因組以產生非致病性病毒已成為溶瘤病毒研究的方向，極大推動了溶瘤病毒療法的進步。我們相信，隨著技術的不斷發展，技術指導文件的不斷完善，未來會有更安全有效的溶瘤病毒產品問世。