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發(fa)布時間：2023-09-20 15:58 信息來源： 閱(yue)讀次(ci)數： 次(ci)
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。2020版中國藥典—《1101無菌檢查法》指出，無菌檢查包括薄膜過濾法和直接接種法，只要供試品性質允許，應采用薄膜過濾法。生物制品生產工藝、組成成分復雜，一般不能夠進行終端滅菌，因此，對生物制品進行嚴格的質量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險，保證生物制品安全有效的必要措施。
無菌檢查法實際包含3個部分的實驗，分別為：培養基適(shi)用性檢(jian)(jian)查(cha)、方法適(shi)用性試驗和供試品的無菌檢(jian)(jian)查(cha)。
關于無菌檢測替代方法的法規要求
laws and regulations
① 基于微生(sheng)物(wu)生(sheng)長信息的檢驗技(ji)術，如生(sheng)物(wu)發光技(ji)術、電(dian)化(hua)學技(ji)術、比濁法等；
② 直接測定被測介質中活微生物的(de)檢驗技術，如固相細胞(bao)計數(shu)法(fa)、流式細胞(bao)計數(shu)法(fa)等；
③ 基于(yu)微生物細胞所含有(you)特定(ding)組(zu)成成分的(de)分析技術，如脂肪(fang)酸測(ce)定(ding)技術、核酸擴增技術、基(ji)因指紋(wen)分析(xi)技術等。
《CAR-T細胞治療產(chan)品質量控制(zhi)檢測研究(jiu)及非臨(lin)床研究(jiu)考(kao)慮要(yao)點》中(zhong)提到，在可行(xing)的(de)情(qing)況下，首(shou)選藥(yao)典方法(fa)用于無菌檢測，但考(kao)慮到Car-T細胞產(chan)品的(de)特殊性(xing)，也鼓勵研究者開發快速的無菌檢測法，但應與藥典方法平行進行，在獲(huo)得充分的(de)比對(dui)數據后(hou)，結合無(wu)菌生產全過程(cheng)的(de)風險評估設計放行策略(lve)，才有可能替代藥典方法。
USP<1071>Rapid microbial tests for release of sterile short-life products a risk-based aproach介紹了(le)有(you)效期(qi)較短的無菌產品放行的快速微生物(wu)測試方(fang)法， 包括ATP生物(wu)發(fa)光法、核酸擴(kuo)增法、流式(shi)等，并詳細闡述了(le)這(zhe)些(xie)替(ti)代(dai)方(fang)法的特(te)點。
EP 2.6.21 Nucleic acid amplification techniques介(jie)紹了(le)核酸擴增法可作為替代方法，并詳細闡述了(le)該方(fang)法(fa)作為替代(dai)法(fa)需(xu)驗證的性能。
核酸qPCR方法適(shi)用范圍廣(guang)，具(ju)有(you)靈敏度高、特異性強、檢測時間短等特點，被廣泛應用于基因工程藥物的相關檢驗中。武漢珈創生物通過對(dui)樣(yang)本(ben)處理(li)方法和相關(guan)的(de)qPCR檢測(ce)方法進行充分(fen)驗證(zheng)，獨立開發了基于熒光探針qPCR方法的(de)細菌/真菌快(kuai)速檢測方法，經驗證，該試劑盒與藥(yao)典方法(fa)具(ju)有(you)可比性(xing)。
武漢珈(jia)創生物—細菌/真(zhen)菌快速(su)檢測試(shi)劑盒
CANVEST qPCR Detection Kit
CANVEST® 真菌 qPCR 檢(jian)測試劑盒主要適(shi)用(yong)(yong)于效期短、批(pi)量小，無法保證在產(chan)品(pin)(pin)使用(yong)(yong)前完成放行檢(jian)(jian)查的(de)(de)細(xi)(xi)胞類制(zhi)品(pin)(pin)，也可用(yong)(yong)于檢(jian)(jian)測主細(xi)(xi)胞庫(ku)、工作細(xi)(xi)胞庫(ku)、病毒(du)種子批(pi)是否(fou)有(you)常見病原性真(zhen)菌的(de)(de)污染。
本試劑盒中的引物探針可以對多種致病性真菌進行特異性檢測，與原核基因組、人等哺乳類動物基因組不存在交叉反應(ying)，其核酸檢測限為 1-5genome copies/reaction，同時參照《中國藥典》(ChP 9201)、《歐洲藥典》（EP 5.1.6）和《美國藥典》(UPS 1223) ，從專屬性、檢(jian)測性、等(deng)效性、重現性和耐用性等 5 個方面進行了全面的驗證。操(cao)作(zuo)簡單快捷(jie)，樣本丟(diu)失(shi)率低，還可降低試劑和操(cao)作(zuo)過程中存在的污染風險
快速(su)微(wei)生物檢(jian)測的相關法(fa)規
laws and regulations
美國藥典(dian)-USP<1223>VALIDATION OF ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL METHODS(微(wei)生(sheng)物替(ti)代(dai)方法驗證）
PDA TR33（中英文）-2013 可選擇的(de)和(he)快速的(de)微(wei)生物檢測方法的(de)評價驗證與執行
美國(guo)藥典-USP [71] STERILITY TESTS無菌檢查
中國(guo)藥典—1101無菌檢(jian)查法(fa)
中(zhong)國藥(yao)典(dian)—9201藥(yao)品微生物檢驗替代方法(fa)驗證指導(dao)原則
歐(ou)洲(zhou)藥典EP.2.6.27 Microbiological Examination of Cell-based preparations (9.2)
CAR-T 細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨(lin)床研究考慮要點
細(xi)胞類制品微生物檢查(cha)法草案(an)擬公示稿
