隨(sui)著(zhu)2017年(nian)中(zhong)國(guo)(guo)加入國(guo)(guo)際(ji)人用藥(yao)品(pin)注冊技術協調會(ICH)，中(zhong)美雙報已經成為了本土企業創新(xin)(xin)藥(yao)申報的(de)(de)(de)新(xin)(xin)趨勢。中(zhong)國(guo)(guo)和(he)美國(guo)(guo)在(zai)監管和(he)要(yao)求(qiu)上有很多差異，同時機遇(yu)與挑戰是并存的(de)(de)(de)。伴隨(sui)著(zhu)科技的(de)(de)(de)發展、藥(yao)物研(yan)發技術的(de)(de)(de)進步，藥(yao)品(pin)市場的(de)(de)(de)日趨成熟，美國(guo)(guo)FDA的(de)(de)(de)法規政策和(he)針對藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)審評(ping)體系也在(zai)不(bu)斷(duan)變化，國(guo)(guo)內藥(yao)企需不(bu)斷(duan)研(yan)究其變化，以便制定有利、有效(xiao)的(de)(de)(de)中(zhong)美雙報策略。

在進行中美(mei)雙(shuang)報的時候，要(yao)求整體(ti)上需要(yao)十分熟悉兩(liang)(liang)國注冊(ce)申報法規，從而可(ke)以把控細節，例如對兩(liang)(liang)國注冊(ce)申報所(suo)需費用的評估、決定如何準備雙(shuang)邊的CMC資料、選(xuan)(xuan)擇(ze)何種參比(bi)制劑、制定能被兩(liang)(liang)國專家認可(ke)的科學性的試驗方(fang)案、選(xuan)(xuan)擇(ze)符合國際(ji)標準的臨床試驗基地及CRO、試驗結束后的申辦文件的撰寫等等，進而制定合適的策略。

中美(mei)(mei)創新(xin)藥"雙(shuang)報”應(ying)在ICH框架(jia)(jia)下(xia)(xia)同步開展兩(liang)國新(xin)藥開發(fa)，研(yan)發(fa)盡可(ke)能滿(man)足兩(liang)國的(de)(de)法規(gui)要求。其(qi)可(ke)行(xing)性建立在中美(mei)(mei)藥品申報法規(gui)框架(jia)(jia)基本一(yi)致(zhi)，但是(shi)在執行(xing)層面，中美(mei)(mei)還有(you)明顯差異。如美(mei)(mei)國的(de)(de)NDA批(pi)準(zhun)大部(bu)分(fen)情況下(xia)(xia)要求有(you)2項關(guan)鍵性研(yan)究，中國通常只要求1個(ge);美(mei)(mei)國接(jie)受(shou)全(quan)球(qiu)的(de)(de)臨床(chuang)數據，中國只接(jie)受(shou)ICH成員國家的(de)(de)臨床(chuang)數據。中美(mei)(mei)雙(shuang)報前(qian)，企業首先要把握這些審核標準(zhun)的(de)(de)不同。試驗如何設計、如何開展才能同時符合(he)中美(mei)(mei)兩(liang)地的(de)(de)標準(zhun)，這些都(dou)是(shi)需要考(kao)慮的(de)(de)問題(ti)。

項(xiang)目立項(xiang)前期(qi)，進(jin)行立項(xiang)調(diao)查時應該充分考察(cha)開發(fa)產品的(de)(de)臨床需求(qiu)，不僅(jin)包括(kuo)中(zhong)(zhong)國(guo)市(shi)場(chang)，還(huan)應該考察(cha)美(mei)(mei)國(guo)甚至全球市(shi)場(chang)。由(you)于疾(ji)病(bing)發(fa)病(bing)有一定的(de)(de)地域性特點，相同(tong)疾(ji)病(bing)在(zai)(zai)不同(tong)地區的(de)(de)發(fa)病(bing)率不同(tong)，藥品的(de)(de)臨床需求(qiu)也會(hui)不同(tong)。例如，肝(gan)癌、食道癌在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)是(shi)(shi)罕見病(bing)，但在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)并不是(shi)(shi)，那么這兩種癌癥相關的(de)(de)藥物在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)美(mei)(mei)市(shi)場(chang)的(de)(de)臨床需求(qiu)完全不同(tong)。

   2. 產品的研發(fa)周期(qi)與(yu)企(qi)業的資金(jin)支持

目前，我國仍(reng)處在由仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)大(da)國向創新藥(yao)(yao)(yao)強(qiang)國轉變(bian)的(de)時(shi)期，大(da)多數企業的(de)產品還是(shi)以(yi)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)為(wei)(wei)主(zhu)，在創新藥(yao)(yao)(yao)開(kai)發(fa)方(fang)面缺(que)少經驗。一個新藥(yao)(yao)(yao)從發(fa)現到上市需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)很長的(de)時(shi)間，且期間還存在失敗的(de)概(gai)率(lv)，這對(dui)以(yi)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)為(wei)(wei)主(zhu)的(de)企業來說是(shi)巨大(da)的(de)挑戰。另外，企業的(de)資(zi)金是(shi)否雄厚也是(shi)需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)重點考(kao)量(liang)的(de)因素，新藥(yao)(yao)(yao)從發(fa)現到上市需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)投入(ru)巨額(e)資(zi)金，中美雙報對(dui)公(gong)司的(de)財力、時(shi)間投入(ru)都有較高的(de)要(yao)(yao)(yao)求，企業在做決定時(shi)需(xu)(xu)慎重考(kao)慮。

   3. 其他因素

企業研(yan)發團(tuan)隊的(de)能力與新(xin)藥研(yan)發成功的(de)概率密不可分，中(zhong)美雙報還涉及到與 FDA 的(de)溝通、海外注冊(ce)申報的(de)經驗(yan)，對研(yan)發團(tuan)隊在語言層面的(de)要求更高(gao)等等。

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直播時間：2023.03.02   17:00-19:00

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