武漢珈(jia)創生物(wu)研發(fa)總監(jian)徐(xu)國(guo)東受邀參與“細胞治療”專場會議，并分享《細胞治療產品的風險評估與質量檢測》主題報告，從(cong)多角度(du)分析了細胞治療產品的相關法規、風險評估及質量檢測方法，并重點介紹了可復制型病毒（RCL）的檢測方法，以及我公司新開發的支原體qPCR快檢方法及驗證。

報告指出：細胞治療(liao)產品(pin)的(de)風險評估可從五方面來考慮：細(xi)胞(bao)來源（自體/同種異體）的(de)(de)風險(xian)、細(xi)胞(bao)體外培(pei)(pei)養、基(ji)因(yin)修(xiu)飾等操作的(de)(de)風險(xian)、培(pei)(pei)養細(xi)胞(bao)回(hui)輸后的(de)(de)風險(xian)、內源病毒的(de)(de)潛(qian)在風險(xian)、外源因(yin)子污染的(de)(de)風險(xian)。在實際生產(chan)過程中(zhong)，應從細(xi)胞(bao)治療產(chan)品(pin)(pin)(pin)制(zhi)備過程(產(chan)品(pin)(pin)(pin)制(zhi)備方)、細(xi)胞(bao)治療產(chan)品(pin)(pin)(pin)質檢過程(產(chan)品(pin)(pin)(pin)質檢第(di)三方)兩個(ge)方面來規(gui)避(bi)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的安全(quan)風險。

細(xi)胞治療產品質量控制的關鍵就在于應用多(duo)種先進的(de)(de)檢測技術，集成經典的(de)(de)檢測方(fang)法，以發現細胞產品中潛在的污染源、確保細胞產品的高品質狀態、排除細胞產品使用的危險性，實現對細胞產品的全面質量檢測。

針對(dui)細(xi)胞質(zhi)量(liang)檢定中的支原體檢測項目，武漢(han)珈創生物最新研發的支原體qPCR快檢方法擁有快速便捷、靈敏度高、專屬性強等優勢，設置了內控對照（IC）、陽性對照（PC）、陰性提取對照（NEC）等，可檢測支原體132種，菌株410種，且不與細菌、真菌、人類及動物細胞、常見病毒發生交叉反應。支原體檢測靈敏度小于10CFU/mL，與藥典培養法具有可比性。