隨(sui)著2017年中國加入國際人用藥(yao)(yao)品注冊技術協調(diao)會(ICH)，中美雙報(bao)已經成(cheng)為了本土企(qi)業(ye)創(chuang)新藥(yao)(yao)申報(bao)的(de)新趨勢(shi)。中國和(he)美國在(zai)監管和(he)要求(qiu)上有(you)(you)(you)很多(duo)差異，同時(shi)機遇與挑(tiao)戰(zhan)是并存(cun)的(de)。伴隨(sui)著科技的(de)發展、藥(yao)(yao)物研發技術的(de)進步(bu)，藥(yao)(yao)品市場的(de)日(ri)趨成(cheng)熟，美國FDA的(de)法規政策(ce)和(he)針對(dui)藥(yao)(yao)品的(de)審評體系(xi)也(ye)在(zai)不斷變(bian)化，國內(nei)藥(yao)(yao)企(qi)需不斷研究其變(bian)化，以(yi)便制定有(you)(you)(you)利、有(you)(you)(you)效的(de)中美雙報(bao)策(ce)略(lve)。

在進行(xing)中美雙報(bao)的(de)時候(hou)，要(yao)求整體上(shang)需(xu)要(yao)十分熟(shu)悉兩國(guo)(guo)(guo)注冊申(shen)報(bao)法規(gui)，從而可以把控細節，例如對兩國(guo)(guo)(guo)注冊申(shen)報(bao)所(suo)需(xu)費用的(de)評估、決定如何(he)準備雙邊的(de)CMC資(zi)料、選(xuan)擇(ze)何(he)種參比制劑、制定能(neng)被兩國(guo)(guo)(guo)專家(jia)認可的(de)科(ke)學性的(de)試(shi)驗(yan)方(fang)案、選(xuan)擇(ze)符合國(guo)(guo)(guo)際標準的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)基(ji)地(di)及(ji)CRO、試(shi)驗(yan)結束后(hou)的(de)申(shen)辦文件(jian)的(de)撰寫(xie)等(deng)等(deng)，進而制定合適的(de)策略。

中(zhong)美創新藥(yao)"雙報”應在ICH框(kuang)架下同(tong)步(bu)開展兩國(guo)(guo)(guo)新藥(yao)開發(fa)，研發(fa)盡可能滿足兩國(guo)(guo)(guo)的(de)法(fa)規要求。其(qi)可行性建立在中(zhong)美藥(yao)品申報法(fa)規框(kuang)架基(ji)本(ben)一致，但是(shi)在執行層(ceng)面，中(zhong)美還(huan)有明顯差異。如(ru)美國(guo)(guo)(guo)的(de)NDA批準大部分情況下要求有2項關鍵(jian)性研究，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)通常只(zhi)(zhi)要求1個;美國(guo)(guo)(guo)接受全球(qiu)的(de)臨(lin)床數據，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)只(zhi)(zhi)接受ICH成員(yuan)國(guo)(guo)(guo)家的(de)臨(lin)床數據。中(zhong)美雙報前，企業首(shou)先要把握這些(xie)審核標準的(de)不(bu)同(tong)。試驗如(ru)何(he)設(she)計、如(ru)何(he)開展才能同(tong)時符(fu)合中(zhong)美兩地(di)的(de)標準，這些(xie)都是(shi)需(xu)要考慮的(de)問題(ti)。

項(xiang)目立(li)項(xiang)前期，進(jin)行立(li)項(xiang)調查(cha)時應該(gai)充分考察(cha)開發(fa)(fa)產品的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)(qiu)，不(bu)僅(jin)包(bao)括中國(guo)(guo)市場(chang)，還應該(gai)考察(cha)美(mei)國(guo)(guo)甚至全(quan)球市場(chang)。由(you)于疾病(bing)發(fa)(fa)病(bing)有一(yi)定的(de)(de)(de)(de)地域(yu)性特點(dian)，相(xiang)同(tong)(tong)疾病(bing)在不(bu)同(tong)(tong)地區的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)病(bing)率不(bu)同(tong)(tong)，藥(yao)品的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)(qiu)也(ye)會不(bu)同(tong)(tong)。例如(ru)，肝癌(ai)(ai)(ai)、食道癌(ai)(ai)(ai)在美(mei)國(guo)(guo)是罕(han)見(jian)病(bing)，但在中國(guo)(guo)并(bing)不(bu)是，那(nei)么(me)這兩種癌(ai)(ai)(ai)癥相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)在中美(mei)市場(chang)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)(qiu)完(wan)全(quan)不(bu)同(tong)(tong)。

   2. 產品的研發周期與企業的資金支(zhi)持

目前，我國仍處在由仿制藥(yao)(yao)(yao)大(da)(da)國向創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)強國轉變的(de)時期(qi)，大(da)(da)多數企業(ye)(ye)的(de)產品還是以(yi)仿制藥(yao)(yao)(yao)為主，在創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)開發(fa)方面缺少經驗。一個新藥(yao)(yao)(yao)從發(fa)現到上(shang)市(shi)需要(yao)很(hen)長的(de)時間，且期(qi)間還存在失敗的(de)概(gai)率，這對以(yi)仿制藥(yao)(yao)(yao)為主的(de)企業(ye)(ye)來(lai)說是巨大(da)(da)的(de)挑(tiao)戰。另(ling)外，企業(ye)(ye)的(de)資(zi)金是否(fou)雄厚(hou)也是需要(yao)重點(dian)考量的(de)因(yin)素(su)，新藥(yao)(yao)(yao)從發(fa)現到上(shang)市(shi)需要(yao)投入(ru)巨額資(zi)金，中美(mei)雙報對公司的(de)財力(li)、時間投入(ru)都(dou)有較高的(de)要(yao)求(qiu)，企業(ye)(ye)在做(zuo)決定時需慎重考慮(lv)。

   3. 其他因素

企業研(yan)發(fa)團隊的(de)(de)能(neng)力與新藥研(yan)發(fa)成功(gong)的(de)(de)概率密不(bu)可分，中美雙(shuang)報還涉及到與 FDA 的(de)(de)溝通、海外(wai)注冊申報的(de)(de)經(jing)驗，對研(yan)發(fa)團隊在語言層面的(de)(de)要求更高等(deng)(deng)等(deng)(deng)。

武漢珈創生物致力于為生物藥品/制品生產企業及研發機構提供全方位的技術服務，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度(無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等)和病毒清除工藝驗證等符合(he)中(zhong)美申報要(yao)求的檢測(ce)服務。

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直播時間：2023.03.02   17:00-19:00

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